Iako su se mRNA “cjepiva” protiv covida pokazala kao potpuna katastrofa, i kada je u pitanju zaštita i kada su u pitanju teške nuspojave, Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je danas da Europskoj uniji predlaže da odobri cjepiva protiv varijante Omikron. Riječ je o cjepivima Pfizer/BionTecha i Moderne koja nisu testirana na ljudima, već na miševima.
Booster doze cjepiva mogla bi biti dostupna oko 5. rujna u Americi, a riječ je o prvim cjepivima protiv covida koja nisu testirana na ljudima, piše NBC. S obzirom na to da se administracija predsjednika Joea Bidena zalaže za početak jesenske kampanje cijepljenja u rujnu, proizvođači cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna imali su vremena testirati modificirana cjepiva samo na miševima, ali ne i na ljudima, prenosi Jutarnji.
Vodeći zdravstveni dužnosnici u SAD-u se nadaju da će nova cjepiva pružiti jaču zaštitu od postojećih booster doza. Nadaju se, ovo u znanstvenom smislu stvarno budi nadu. Pa stoga ne uz znanstvene dokaze, već uz nadu, vjerujmo struci jer struka danas sve više djeluje kao religija, a ne znanost.
Nedostatak informacija o tome kako cjepiva djeluju na ljude znači da zdravstveni dužnosnici vjerojatno neće znati koliko su nove doze učinkovitije od dosadašnjih, ako uopće jesu, sve dok se ne zahukta kampanja cijepljenja.
Drugim riječima, oni koji pristanu na cijepljenje ustvari sudjeluju u testiranju ovog cjepiva. Opet, čista znanost. Ali uvijek imajte nadu da vam se ništa neće dogoditi, osim možda bezazlenih ugrušaka ili miokarditisa, možda blage i brze iznenadne smrti, ali što je to spram mogućnosti, nade da će vas cjepiva možda zaštititi od prehlade koju izaziva omikron soj.
Kako se provode klinička ispitivanja lijekova (i cjepiva)? U četiri faze.
RAZVOJ LIJEKA I FAZE KLINIČKIH ISPITIVANJA
Klinička ispitivanja provode se u četiri faze*, a prve tri moraju se provesti prije dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (registracije lijeka). Ukupni klinički razvoj lijeka može trajati deset i više godina.
I. faza ispitivanja počinje prvom primjenom lijeka u ljudi. Provodi se na malom broju ispitanika (20 – 100) koji su najčešće zdravi dobrovoljci. Samo se lijekovi za koje se očekuje veći stupanj toksičnosti, poput kemoterapije, ispituju na bolesnicima…
II. faza ispitivanja (često se naziva i terapijskom istraživačkom fazom) počinje ispitivati djelotvornost lijeka kod većeg broja ispitanika (obično do nekoliko stotina) koji boluju od određene bolesti. Pobliže se određuju optimalno djelotvorne doze lijeka, a djelotvornost lijeka uspoređuje se sa standardno dostupnim liječenjem ili placebom…
III. faza ispitivanja (često se naziva i terapijskom potvrdnom fazom) počinje nakon što se u II. fazi pokaže jednakost ili prednost liječenja ispitivanim lijekom u odnosu na postojeće standardno liječenje. Ta faza služi za potvrdu podataka dobivenih u II. fazi i obično uključuje veći broj (od nekoliko stotina do nekoliko tisuća) ispitanika u brojnim centrima i zemljama širom svijeta. Najčešće se u dvjema skupinama ili više njih ponovno ispituje djelotvornost i sigurnost primjene lijeka u usporedbi s trenutačnim standardom liječenja (i/ili placebom). U toj fazi ispitivanja, za razliku od II. faze, lijek se obično primjenjuje u duljem razdoblju, kod bolesnika koji imaju razvijen različit stupanj težine bolesti, u kombinaciji s drugim lijekovima itd.
Nakon dovršetka ispitivanja, obrade i analize podataka te objave rezultata ispitivanja, za lijekove za koje se utvrdilo da su djelotvorni i pritom prihvatljiva sigurnosnog profila (kod kojih očekivana korist nadilazi očekivanu škodljivost liječenja), podaci se u obliku registracijskih dosjea predaju na pregled regulatornim tijelima različitih zemalja. U slučaju povoljne ocjene, dobiva se odobrenje za stavljanje lijeka u promet (ili registracija lijeka) te lijek postaje dostupan za liječenje bolesnika širom svijeta.
IV. faza ispitivanja provodi se na većem broju ljudi (nekoliko tisuća) nakon što je lijek odobren za primjenu i služi prikupljanju što detaljnijih podataka o sigurnosti primjene lijeka, osobito ozbiljnih nuspojava koje se javljaju u rijetkim slučajevima. Ta vrsta ispitivanja često se zove i postmarketinško ispitivanje ili ispitivanje promatranjem.
OPĆA DEKLARACIJA O LJUDSKIM PRAVIMA – Članak 19.
Svatko ima pravo na slobodu mišljenja i izražavanja; to pravo uključuje slobodu zadržavanja mišljenja bez uplitanja i slobodu traženja, primanja i širenja informacija i ideja putem bilo kojeg medija i bez obzira na granice.
